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  • 醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊應該準備哪些資料?
  • 2020-04-14 09:46:31 閱讀次數(shù):[]
  • 醫(yī)用耗材,顧名思義就是醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產(chǎn)品,主要包括醫(yī)用耗材醫(yī)用器械。諸如一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用手套、碘伏、止血鉗、輸液架、微量離心管等等都屬于醫(yī)用耗材。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個小分支,醫(yī)用耗材出口到俄羅斯要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證,這樣才能順利出口并在俄羅斯市場順利銷售。

    醫(yī)用耗材.jpg

    醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下:
    1、 申請表
    2、 委托書
    3、 CE 93/42 符合性聲明
    4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
    5、 中華人民共和國組織代碼證
    6、 工廠ISO13485體系證書
    7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
    8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
    9、 商標注冊證
    10、專利證書
    11、CE證書
    12、產(chǎn)品說明書(必須俄文)
    13、產(chǎn)品使用手冊(必須俄文)
    14、宣傳彩頁
    15、臨床試驗報告
    16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
    17、樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗,技術測試)

    醫(yī)用耗材可能涉及到的俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項目:
    1、技術測試:在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標準
    2、毒理測試:符合安全要求
    3、無菌測試:檢查是否符合安全要求
    4、臨床測試:醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
    5、電磁兼容性:患者和醫(yī)務工作人員的安全測試;
    測試時間:醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。
    認證時間:大約8-12個月。政府審核資料要求不少于2個月。

    更多關于醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證,我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務!

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