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火神山醫(yī)院10天竣工，武漢方艙醫(yī)院對(duì)疑似患者隔離治療……這一項(xiàng)項(xiàng)抗擊疫情的新舉措，被專家和患者稱為“有重要實(shí)際意義的一步”。應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情，社區(qū)、醫(yī)院能提前準(zhǔn)備些什么？除了日常常備的口罩、消毒液等應(yīng)急物資，移動(dòng)醫(yī)療設(shè)施也是必不可少的。移動(dòng)醫(yī)療方艙可根據(jù)配置等不同，滿足醫(yī)療行業(yè)接診室、隔離病房、治療室、醫(yī)護(hù)休息室、體檢室、留驗(yàn)室等不同用途的需求。在面對(duì)突發(fā)性公共事件的情況下，可迅速運(yùn)至指定地點(diǎn)，快速實(shí)施醫(yī)療作業(yè)。那進(jìn)入俄羅斯的移動(dòng)醫(yī)療方艙該如何辦理認(rèn)證并順利銷往當(dāng)?shù)啬兀?/span>

申請(qǐng)移動(dòng)醫(yī)療方艙俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的申請(qǐng)文件大致如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說(shuō)明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）

辦理移動(dòng)醫(yī)療方艙俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程：

1. 填寫申請(qǐng)表和技術(shù)文件

2. 專家評(píng)估并報(bào)價(jià)

3. 同意報(bào)價(jià)方案，簽署合同

4. 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（需要時(shí)）

5. 專家審廠（如需要）

6. 補(bǔ)充資料（如需要）

7. 提供證書的內(nèi)容草稿，給客戶檢查

8. 正本證書電子檔簽發(fā)，以便客戶確認(rèn)

9. 尾款收取

10.簽發(fā)證書，電子版給客戶確認(rèn)無(wú)誤，寄證書原件給客戶

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