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  • 醫(yī)療設(shè)備歐洲認(rèn)證最新變化
  • 2017-05-10 11:53:15 閱讀次數(shù):[]
  • 歐洲一直處于世界工業(yè)的上游,強(qiáng)硬的工業(yè)技術(shù)使其在工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定上處于領(lǐng)先地位。在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,歐洲有著嚴(yán)格的要求,對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療設(shè)備,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會制定了醫(yī)療設(shè)備指令MDD。該指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療設(shè)備。

    最近,歐洲議會正式通過了兩項草案,對醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實施更嚴(yán)格的安全規(guī)定,包括對設(shè)備進(jìn)入市場前的嚴(yán)格管制,以及加強(qiáng)追查要求。新的規(guī)例擴(kuò)展了使用范圍至所有醫(yī)療設(shè)備,如膠布、血壓計、心臟起搏器等。新制度下的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備被分為4個風(fēng)險級別,產(chǎn)品在投放市場前,必須對其相應(yīng)的風(fēng)險級別進(jìn)行特別的合格評定。

    CMK認(rèn)證注意到,歐洲議會在新的草案中加入了有關(guān)制造商責(zé)任的特別條款,要求醫(yī)療設(shè)備制造商設(shè)立機(jī)制,確保能夠向受到缺陷產(chǎn)品影響的病人提供足夠的金錢補(bǔ)償。所需的保障應(yīng)與設(shè)備的風(fēng)險級別類型,以及企業(yè)規(guī)模成正比。這一新的變更,實際上增加了醫(yī)療設(shè)備制造商和經(jīng)銷商的責(zé)任。相關(guān)企業(yè)在了解此新規(guī)后要做出及時的調(diào)整,如果自己不清楚如何調(diào)整,可以咨詢CMK認(rèn)證,這樣能有效避免產(chǎn)品在銷往歐洲市場中遇到壁壘,或者受到當(dāng)局的相關(guān)處罰。

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